Фотил в каплях — инструкция по применению

Инструкция по применению фотила в каплях, описание действия препарата, показания к применению капель фотила, взаимодействие с другими лекарствами, применение фотила (капли) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Фотил®
Международное название: Нет
Лекарственная форма: Капли глазные, 5 мл
Показания к применению:
Атс классификация:
S Средства, действующие на органы чувств
S01 Средства, применяемые в офтальмологии
S01E Противоглаукомные препараты и миотические средства
S01E B Парасимпатомиметики
Фарм. группа:
Противоглаукомные препараты и миотики. Пилокарпин в комбинации с другими препаратами. Код АТС S01EB51
Условия хранения:
Хранить при температуре от + 2 до + 8C. Открытый флакон хранят при комнатной температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения:
3 года. После вскрытия флакона – 1 месяц. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи: По рецепту
Описание: Прозрачный, бесцветный раствор.

Состав фотила в каплях

1 мл раствора содержит
1 мл ерітіндінің құрамында

Активное вещество фотила

пилокарпина гидрохлорид 20 мг, тимолол малеат 6,84 мг (экв. тимололу 5 мг)
20 мг пилокарпин гидрохлориді, 6,84 мг тимолол малеаты (5 мг тимололға барабар)

Вспомогательные вещества в фотиле

бензалкония хлорид, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, гипромеллоза, вода для инъекций
бензалконий хлориді, лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты, гипромеллоза, инъекцияға арналған су

Показания к применению капель фотила

Глаукома или повышенное внутриглазное давление, когда монотерапия неэффективна и необходима комбинация тимолола и пилокарпина:
  • открытоугольная и закрытоугольная глаукома
  • глаукома при афакии
  • вторичная глаукома
  • в сочетании с другим способом лечения глаукомы в случае выраженного повышения внутриглазного давления
  • повышение внутриглазного давления после офтальмологических операций
Глаукоманы немесе көзішілік жоғары қысымды емдеу үшін монотерапия тиімсіз болғанда және тимолол мен пилокарпинді біріктіру қажет болғанда:
  • ашықбұрышты және жабықбұрышты глаукомада
  • афакия кезіндегі глаукомада
  • екінші қайтара болатын глаукомада
  • көзішілік қысым айқын жоғарылаған жағдайда глаукоманы емдеудің басқа тәсілдерімен біріктіріп
  • офтальмологиялық операциядан кейін көзішілік қысым жоғарылағанда

Противопоказания фотила в каплях

  • повышенная чувствительность к активным веществам или вспомогательным компонентам препарата
  • аллергический ринит
  • состояния, при которых крайне нежелателен миоз (передний увеит, ирит)
  • абразия роговицы
  • дистрофические процессы в роговице
  • некоторые формы вторичной глаукомы / глаукома, обусловленная папиллярным блоком
  • атриовентрикулярная блокада II и III степени
  • сердечная недостаточность в стадии декомпенсации
  • кардиогенный шок
  • синусовая брадикардия
  • острое и хроническое обструктивное заболевание легких тяжелой степени
  • бронхиальная астма (в том числе в анамнезе)
  • препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарына сезімталдық жоғары болғанда
  • аллергиялық ринитте
  • миоз (алдыңғы увеит, ирит) өте жағымсыз болған кездегі жағдайда
  • мөлді қабықтың абразиясында
  • мөлдірқабықтағы дистрофиялық үдерістерде
  • екінші қайтара болатын глаукоманың кейбір түрлерінде/ папиллярлы бөгеттен болған глаукомада
  • атриовентрикулярлы II және III дәрежелі бөгетте
  • жүрек қызметі жеткіліксіздігінің декомпенсация сатысында
  • кардиогенді шокта
  • синусты брадикардияда
  • өкпелердің жедел ағымды және созылмалы обструкциялық ауруларының ауыр дәрежесінде
  • бронх демікпесінде (оның ішінде сыртартқысында)

Побочные действия капель фотила

Часто (> 1/100)
  • головная боль, в том числе височные и супраорбитальные головные боли
  • быстро проходящие чувство покалывания и жжения в глазу во время закапывания препарата.
  • затуманивание зрения
  • усиление слезотечения
  • спазм цилиарной мышцы
  • покраснение конъюнктивы
  • боль в глазу
  • зуд
  • раздражение глаза
  • снижение остроты зрения при недостаточном освещении (вследствие миоза)
  • индуцированная миопия или нарушение аккомодации
Редко(<1/1000)
  • отслойка сетчатки
  • кровоизлияние в стекловидное тело
  • ригидность радужной оболочки,
  • цисты радужной оболочки
  • расширение сосудов радужной оболочки
  • констрикция век
  • птоз
  • сужение передней камеры глаза
  • обратимое помутнение хрусталика (при длительном использовании пилокарпина)
  • синдром сухого глаза
  • блефароконъюнктивит
  • ухудшение зрения
  • диплопия
  • потливость
  • повышенное слюноотделение, рвота, диарея
  • застойная сердечная недостаточность, аритмия, гипотония, нарушение периферического и мозгового кровообращения
  • бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой и сердечной недостаточностью)
  • заложенность носа
  • галлюцинации, беспокойство, ночные кошмары, астения, головокружение, спутанность сознания
  • реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, крапивница
  • облысение
Очень редко (> 1/1000, <1/100):
  • снижение чувствительности роговицы
  • поверхностный точечный кератит
  • снижение артериального давления, брадикардия
  • одышка
  • тошнота
  • депрессия
  • утомляемость
Жиі (> 1/100)
  • бас ауыру, оның ішінде самайлық және супраорбитальды бас ауыру
  • препаратты тамызу кезінде көзде тез кететін шаншу және күйдіру сезімі
  • көрудің бұлдырауы
  • көз жасы ағысының күшеюі
  • цилиарлы бұлшықеттің түйілуі
  • конъюнктивтің қызаруы
  • көздің ауыруы
  • қышу
  • көздің тітіркенуі
  • жарық нашар болғанда көру өткірлігінің төмендеуі (миоз салдарынан)
  • индуцирленген миопия немесе аккомодацияның бұзылуы
Сирек (<1/1000)
  • тор қабықтың бөлінуі
  • шыны тәрізді денеге қан құйылу
  • нұрлықабықтың қатаюы
  • нұрлықабықтың цистасы
  • нұрлықабықтағы қан тамырлардың кеңеюі
  • қабақтың констрикциясы
  • птоз
  • көздің алдыңғы камерасының тарылуы
  • көз бұршағының қайтымды бұлдырауы (пилокарпинді ұзақ қолданған кезде)
  • құрғақ көз синдромы
  • блефароконъюнктивит
  • көрудің нашарлауы
  • заттың қосарланып көрінуі
  • тершеңдік
  • сілекейдің күшті бөлінуі, құсу, іш өту
  • жүрек қызметінің іркілген жеткіліксіздігі, аритмия, гипотония, шеткергі және ми қан айналымының бұзылулары
  • бронхтың түйілуі (әсіресе демікпеге және жүрек қызметінің жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілерде)
  • мұрынның бітелуі
  • елестеулер, мазасыздық, түнгі қорқыныштар, астения, бас айналу, есінен адасу
  • асқын сезімталдық реакциялары: тері бөртпесі, есекжем
  • таздану
Өте сирек (> 1/1000, <1/100):
  • мөлдірқабық сезімталдығының төмендеуі
  • беткейлік нүктелі кератит
  • артериялық қысымның төмендеуі, брадикардия
  • ентігу
  • жүректің айнуы
  • депрессия
  • қажығыштық

Особые указания к применению

Глазные капли Фотил не должны применяться одновременно с другими глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы. Глазные капли Фотил содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцветить мягкие контактные линзы. Перед применением препарата следует удалить контактные линзы и снова установить их не ранее, чем через 15 минут. Тимолол, входящий в состав препарата, может скрыть симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом или симптомы гиперфункции щитовидной железы. Было описано ухудшение общего состояния пациентов с миастенией гравис при использовании глазных капель, содержащих тимолол.

Миотики не рекомендуются для офтальмологического использования у пациентов с отслойкой сетчатки. Некоторые пациенты, получавшие бета-адреноблокаторы, испытывали длительную тяжелую гипотензию во время анестезии. Поэтому, в случае предстоящего планового оперативного вмешательства, рекомендуется постепенная отмена бета-адреноблокаторов.

С осторожностью глазные капли Фотил следует применять при сердечной недостаточности, цереброваскулярных расстройствах, сахарном диабете, гипогликемии, отслойке сетчатки, у пациентов с близорукостью, тиреотоксикозе и перед хирургическими операциями под общей анестезией, а также у детей до 18 лет. Состояние после офтальмологических операции, миопия высокой степени с опасностью отслойки сетчатки. Беременность и период лактации

Глазные капли Фотил® не рекомендуется применять в период беременности и лактации. Тимолол проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. Препарат следует использовать в период беременности или лактации только в том случае, если потенциальная выгода для матери оправдывает риск для плода или ребенка.

Применение в педиатрии
Оценка безопасности и эффективности применения глазных капель Фотил® у детей, в соответствующих и хорошо контролируемых исследованиях, не проводилась, поэтому у детей препарат нужно применять с осторожностью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Глазные капли Фотил могут влиять на способность управлять автомобилем и эксплуатировать сложное оборудование. Миотический эффект может вызвать кратковременное ухудшение зрения в темноте, поэтому в период лечения пациенту нужно рекомендовать соблюдать осторожность при вождении автотранспорта в темное время суток или эксплуатации любого сложного оборудования при плохом освещении. Кратковременное затуманивание зрения может наблюдаться после инстилляции глазных капель Фотил®.
Көзге тамызатын Фотил дәрісі құрамында бета-адренобөгегіштері бар басқа көз тамшы дәрілермен бір мезгілде қолданымауы тиіс. Көзге тамызатын Фотил дәрісінде консервант ретінде бензалконий хлориді бар, ол көзді тітіркендіруі және жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін. Препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаны алып тастаған жөн және оларды кем дегенде 15 минуттан соң қайтадан кигізген жөн. Препараттың құрамына кіретін тимолол қант диабетіне шалдыққан емделушілерде гипогликемия симптомдарын немесе қалқанша бездің асқын қызметі симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Құрамында тимолол бар көз тамшыларын қолданған кезде гравис миастениясы бар емделушілердің жалпы жағдайының нашарлағаны жөнінде айтылған.

Миотиктерді көздің торқабығы бөлінген емделушілерде офтальмологиялық зерттеу жүргізу үшін қолдануға болмайды. Бета-адренобөгегіштер қабылдаған кейбір емделушілер анестезия кезінде ұзақ ауыр гипотензияны бастан кешеді. Сондықтан алдағы жоспарлы операциялық араласым жағдайында бета-адренобөгегіштерді қабылдауды біртіндеп тоқтату керек.

Көзге тамызатын Фотил дәрісін жүрек қызметінің жеткіліксіздігінде, цереброваскулярлы бұзылуларда, қант диабетінде, гипогликемияда, жақыннан көрмейтін емделушілерде, тиреотоксикозда және жалпы анестезия арқылы хирургиялық операция жасар алдында, сондай-ақ 18 жасқа дейінгі балаларға абайлап қолданған жөн. Офтальмологиялық операциядан кейінгі жағдай торқабығының бөліну қаупі бар жоғары дәрежелі миопия.

Жүктілік және лактация кезеңі
Көзге тамызатын Фотил® дәрісін жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды. Тимолол плацентарлы бөгет арқылы өтеді және емшек сүтіне бөлініп шығады. Препаратты жүктілік немесе лактация кезеңінде ана үшін мүмкін болатын пайдасы ұрық немесе нәресте үшін болатын қауіптен басым болған жағдайда ғана қолданған жөн.

Педиатрияда қолданылуы
Көзге тамызатын Фотил® дәрісін балаларға қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігіне баға беру үшін талапқа сай және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан балаларға препаратты абайлап қолдану керек.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Көзге тамызатын Фотил дәрісі автомобильді басқару және күрделі құрал-жабдықтарды эксплуатациялау қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін. Миотикалық әсер көздің қараңғыда көруін қысқа уақытқа нашарлатуы мүмкін, сондықтан емделу кезеңінде емделуші тәуліктің қараңғы кезінде автокөлікті басқарғанда немесе жарық нашар кезде кез келген құрал-жабдықты эксплуатациялағанда сақ болу керектігі жөнінде нұсқау беру керек. Көрудің қысқа мерзімдік бұлдырауы көзге тамызатын Фотил® дәрісімен инстилляциядан кейін байқалуы мүмкін.

Дозировка и способ применения

Обычная дозировка - по 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки. Если внутриглазное давление пациента остается повышенным при лечении глазными каплями Фотил®, рекомендуется продолжить лечение глазными каплями Фотил® форте, содержащего увеличенную в два раза дозу пилокарпина.
Әдеттегі дозасы зақымданған көзге 1 тамшыдан тәулігіне 2 рет. Егер емделушінің көзішілік қысымы көзге тамызатын Фотил® дәрісімен емдеген кезде жоғары күйінде қалатын болса, емдеуді құрамында пилокарпин дозасы екі есе арттырылған көзге тамызатын Фотил® форте дәрісімен жалғастыру керек.

Взаимодействие с лекарствами

Совместное применение с препаратами, нарушающими депонирование катехоламинов (резерпин) способствуют развитию артериальной гипотензии (в том числе ортостатической), брадикардии и головокружения. Одновременное применение бета-адреноблокаторов и блокаторов кальциевых каналов системного действия приводит к усилению их фармакологического эффекта и повышает риск развития нарушений сердечной проводимости и артериальной гипотензии. Следующие препараты не рекомендуется вводить одновременно с Фотилом®: амиодарон, галогенсодержащие ингаляционные анестетики, антиаритмические препараты (пропафенон и препараты класса Ia), баклофен, клонидин и лидокаин. Ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме крови.
Катехоламиндердің (резерпин) жиналуын бұзатын препараттармен біріктіріп қолдану артериялық гипотензияның (оның ішінде ортостатикалық), брадикардияның және бас айналудың дамуына мүмкіндік береді. Бета-адренобөгегіштерді және кальций өзекшелерінің жүйелік әсер ететін бөгегіштерін бір мезгілде қолдану олардың фармакологиялық әсерін күшейтеді және жүрек өткізгіштігі бұзылуының даму және артериялық гипотензия қаупін арттырады.

Келесі препараттарды Фотилмен® бір мезгілде енгізуге болмайды: амиодарон, құрамында галогені бар ингаляциялық анестетиктер, аритмияға қарсы препараттар (пропафенон және Ia класының препараттары), баклофен, клонидин және лидокаин. CYP2D6 тежегіштері, мысалы хинидин және циметидин, тимололдың қан плазмасындағы концентрациясын арттыруы мүмкін.

Передозировка фотилом в каплях

Симптомы: брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.

Лечение
: главным образом, симптоматическое. Атропин может использоваться как антидот пилокарпина. Изопреналин можно вводить внутривенно для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма, добутамин для лечения артериальной гипотензии.
Белгілері: брадикардия, артериялық қысымның төмендеуі, бронхтың түйілуі және жүрек қызметінің жедел ағымды жеткіліксіздігі.

Емдеу: негізінен, симптоматикалық. Атропин пилокарпиннің у қайтарғысы ретінде қолданылуы мүмкін. Изопреналинді айқын брадикардияны немесе бронхтың түйілуін жою үшін, добутамин артериялық гипотензияны емдеу үшін көктамыр ішіне енгізілуі мүмкін.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пилокарпин быстро проникает через роговицу. Концентрация в водянистой влаге достигает своего максимума через 30 мин. Пилокарпин связывается со многими тканями глаза. Период полувыведения из сред глаза составляет 1,5 – 2,5 часа. Однако гипотензивное действие препарата сохраняется в течение нескольких часов. Пилокарпин выводится в неизмененном виде с внутриглазной жидкостью. Комбинация его с тимололом, который уменьшает образование водянистой влаги, замедляет скорость выведения пилокарпина. Пилокарпин быстро гидролизируется в плазме крови и печени с образованием неактивных форм. Период полувыведения в плазме крови составляет менее 0,5 часа.

Тимолол быстро проникает через роговицу в водянистую влагу передней камеры глаза. Около 80% местно примененного тимолола проникает в системный кровоток. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови определяется примерно через 1 час после инстилляции тимолола. Период полувыведения составляет 2-5 часов. Тимолол метаболизируется, главным образом, в печени под действием фермента цитохром P450 2D6 (CYP2D6). Выводится преимущественно через почки.
Пилокарпин көздің мөлдір қабығы арқылы тез енеді. Сулы ылғалдағы концентрация өзінің ең жоғары шегіне 30 минуттан кейін жетеді. Пилокарпин көздің көптеген тіндерімен байланысады. Көз ортасынан жартылай шығарылу кезеңі 1,5 – 2,5 сағатты құрайды. Алайда препараттың гипотензиялық әсері бірнеше сағат бойы сақталады. Пилокарпин көзішілік сұйықтықпен бірге өзгермеген күйінде шығарылады. Оның сулы ылғалдың пайда болуын азайтатын тимололмен жиынтығы пилокарпиннің шығарылу жылдамдығын баяулатады.

Пилокарпин қан плазмасында және бауырда тез гидролизденіп, белсенді емес түр түзеді. Қан плазмасындағы жартылай шығарылу кезеңі 0,5 сағаттан азды құрайды. Тимолол көздің алдыңғы камерасының сулы ылғалына мөлдір қабық арқылы тез өтеді. Жергілікті қолданылатын тимололдың 80%-ға жуығы жүйелік қан ағысына өтеді. Қан плазмасында ең жоғары концентрация (Сmax) тимолол инстилляциясынан кейін шамамен 1 сағаттан соң анықталады. Жартылай шығарылу кезеңі 2-5 сағатты құрайды. Тимолол, негізінен, бауырда P450 2D6 (CYP2D6) цитохромы ферментінің әсерімен метаболизденеді. Көбінесе бүйректер арқылы шығарылады.

Фармакодинамика

Глазные капли Фотил® содержат два активных вещества, обуславливающих его гипотензивный эффект. Пилокарпин является парасимпатомиметиком, который стимулирует м-холинергические рецепторы. При закапывании в глаз пилокарпин вызывает миоз, сокращение цилиарных мышц (цилиарный спазм) и снижает внутриглазное давление. Снижение внутриглазного давления обусловлено сокращением цилиарной мышцы и мышцы радужной оболочки глаза, которое приводит к расширению угла передней камеры глаза и изменению физической структуры трабекулярной сети, облегчая отток водянистой влаги. Этот эффект сохраняется от 4 до 14 час.

Мишенями действия тимолола являются бета1 и бета2-адренергические рецепторы в цилиарном теле. Тимолол предотвращает связывание симпатомиметических нейромедиаторов с бета1- и бета2-адренорецепторами. Он снижает внутриглазное давление, уменьшая продукцию водянистой влаги. Гипотензивный эффект наступает через 20 минут после инстилляции, достигает максимума через 2 часа и продолжается около 24 часов.
Көзге тамызатын Фотил® дәрісінде оның гипотензиялық әсерін жүзеге асыратын екі белсенді зат бар. Пилокарпин парасимпатомиметик болып табылады, ол м-холинергиялық рецепторларды ынталандырады. Көзге тамызған кезде пилокарпин миозды тудырады, цилиарлы бұлшықетті жиырады (цилиарлы спазм) және көзішілік қысымды төмендетеді. Көзішілік қысымның төмендеуі цилиарлы бұлшықеттің және көздің нұрлы қабығы бұлшықетінің жиырылуымен жүзеге асырылады, ол көздің алдыңғы камерасы бұрышының кеңеюіне және трабекулярлы желі құрылысының өзгеруіне әкеліп, сулы ылғалдың ағысын жеңілдетеді. Бұл әсер 4-тен 14 сағатқа дейін сақталады.

Тимололдың әсер ету нысанасы цилиарлы денедегі бета1 және бета2-адренергиялық рецепторлар болып табылады. Тимолол симпатомиметикалық нейромедиаторлардың бета1- және бета2-адренорецепторлармен байланысуына жол бермейді. Ол көзішілік қысымды төмендетіп, сулы ылғалдың өндірілуін азайтады. Гипотензиялық әсер инстилляциядан кейін 20 минуттан соң басталады, ең жоғары шегіне 2 сағаттан соң жетеді және 24 сағатқа жуыққа созылады.

Упаковка и форма выпуска

Капли глазные по 5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице, укупоренном пластиковой пробкой с навинчивающейся крышкой. Флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Бұралатын қақпағы бар, пластик тығынмен бекітілген, полиэтиленнен жасалған тамызғыш-құтыда көзге тамызатын дәрілер 5 мл-ден. Тамызғыш-құты қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.